Une branche de la société mère de Google, Alphabet, Verily, a reçu l’autorisation de la US Food and Drug Administration (FDA) en tant que dispositif médical 510 (k) pour sa montre connectée Study Watch pour une « fonctionnalité d’ECG à la demande ». La Study Watch, annoncée en avril 2017, n’est pas une smartwatch destinée au consommateur, mais plutôt une plateforme de test permettant à la société adjacente à Google de rechercher le meilleur moyen de collecter des données de santé sur un ordinateur portable.
Lors de son annonce, Verily a déclaré qu’elle contenait une fonction ECG à côté des éléments habituels d’une smartwatch – mais la FDA n’en a pas autorisé l’autorisation avant aujourd’hui. Lorsque Apple a annoncé sa fonction d’électrocardiogramme pour son Apple Watch, celle-ci semblait être une fonction tout à fait unique et différenciante. Maintenant, on commence à avoir l’impression que l’électrocardiogramme est sur le point de devenir un composant standard pour beaucoup de smartwatches. Nous l’avons vu apparaître au CES sur la Withings Move ECG.
Il est important de noter que « l’autorisation » de la FDA en tant qu’appareil de classe II est très différente de « l’approbation » de la FDA, qui est généralement réservée aux appareils de classe III. La différence c’est que la FDA ne porte aucun jugement sur l’efficacité réelle de l’appareil, mais sur le fait qu’elle peut être utilisée en toute sécurité : pour les classes II et I, la FDA n’accorde pas d’« approbation », elle donne simplement une autorisation. Les produits de classe I et de classe II sont des produits à faible risque.
Quoi qu’il en soit, cela signifie que le périphérique peut être légalement vendu aux États-Unis et que la FDA l’a jugé sûr et efficace, ce qui est important étant donné les nouvelles préoccupations quant à l’exactitude des données provenant d’autres wearables. Les travaux existants consistent notamment à déterminer si les données collectées par de tels dispositifs de santé mobiles peuvent s’avérer utiles dans le processus de prise en charge du patient.
Des questions sur leur utilité
La Verily Study Watch était remarquable lorsqu’elle a été annoncée, car à certains égards, elle semblait être un produit plus convaincant que les smartwatches fonctionnant sur la plateforme Wear OS de Google, ne serait-ce que parce qu’elle dispose d’un écran E-Ink et d’une meilleure autonomie qui en découle. Néanmoins, Verily ne l’utilise que dans des études.
Contrairement à l’Apple Watch, la Study Watch est « un appareil uniquement disponible sur ordonnance », bien qu’elle utilise la même méthode « à un seul conducteur » pour mesurer les ECG. Bien évidemment, la mesure est moins précise qu’un test complet dans un cabinet médical, mais elle est potentiellement utile comme outil de dépistage. Cependant, même dans ces cas d’utilisation limitée, les faux positifs demeurent une préoccupation pour certains médecins. Il est vrai que l’électrocardiogramme de la Study Watch est « destiné à enregistrer, stocker, transférer et afficher les rythmes ECG à canal unique et qu’il est indiqué pour les professionnels de la santé, les patients adultes ayant des problèmes cardiaques connus ou soupçonnés et les personnes soucieuses de leur santé ».
Vous pouvez probablement vous attendre à ce que de nombreux autres appareils obtiennent l’autorisation de la FDA dans les mois et les années à venir.
